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        1. 專業制冷技術強大自主研發能力,豐富實踐經驗
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          藥品冷庫方案

          yaopin

          醫藥冷庫

          產品分類:藥品冷庫方案

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          詳情介紹

            醫藥品冷庫的溫度一般為+2℃~+8℃,藥品冷庫醫藥醫療器械陰涼冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下冷藏能使藥品不變質失效,延長藥品的保質期,達到醫藥監督局的技術要求。
            醫藥冷庫一般都有濕度控制要求,同時溫度要控制在2攝氏度到8攝氏度的范圍內。

            宏國醫藥冷庫特點

            1、我們會選擇冷庫保溫方案和保溫材料,適應GSP要求。
            2、針對不同用途的物料和不同的保存期,采用不同的溫濕度要求。
            3、我們為客戶選擇冷庫制冷方案和制冷主機。
            4、我們的冷庫門密封、堅固、耐用,帶有安全逃生裝置。
            5、不同的儲存包裝選用不同的溫濕度標準。
            6、運行的參數可由用戶根據自己的需要在控制器上修改。
            8、我們可以設計出特定的備用系統,針對高標準的儲存要求。
            9、冷庫都自帶很強的除濕能力,為您配置不同的除濕系統,應對特殊濕度需求。

            10、可選擇西門子PLC遠程控制系統,實現集中管理,監測和記錄儲存區的溫度濕度,冷庫的制冷系統則獨立控制,可靠性高。



                1、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組?

            答:規范有明確規定,冷庫應安裝備用制冷機組。
            2、我司目前有4個冷庫,請問還要配備制冷機組嗎?
            答:企業設置多個冷庫,其中有個別冷庫制冷機組損壞,剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要,冷庫可以不用配置備用制冷機組。
            3、疫苗企業的冷庫設置要求是什么?
            答:應具備二個以上獨立的冷庫,每個冷庫的容積不小于40立方米,總容積不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8℃,至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求(零下20℃)經營溫度有特殊要求產品的,其儲存條件應符合其說明書。
            4、兼營診斷試劑的企業,試劑產品是否需要單獨存放于冷庫?
            答:在冷庫里設置診斷試劑儲存區即可。
            5、有哪些設備需進行驗證?
            答:具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業,須對冷庫及冷庫的溫濕度監測系統、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。
            6、我司的冷庫一直存放有藥品,是否須進行空載驗證?
            答:暫不需要,如日后發生倉庫變更或冷庫改建的情況,再進行空載驗證。
            7、我司已配備冷庫,但尚未有經營冷藏藥品,如何進行滿載驗證?
            答:可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載,完成驗證。
            8、驗證一般在夏冬兩季或天氣進行,我司在今年年底申請GSP認證,夏季高溫環境下的驗證無法完成,在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎?

            答:企業錯過了溫度天氣未能完成驗證的,在檢查中不會判為缺陷。但企業在認證后應繼續完成全部的驗證工作,否則,在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。

            9、冷鏈藥品經營企業至少應提供哪些驗證報告?

            答:至少應提供以下幾份報告:
            1、冷庫滿載驗證報告;
            2、冷藏車空載、滿載驗證報告;
            3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。
            10、本公司的經營許可范圍有“抗生素”范圍,也備了冷庫30立方米,但現在沒經營這類品種,也沒經營冷藏品種,也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎?也要自己做冷庫的驗證嗎?
            答:如批發企業沒有生物制品范圍,亦無經營冷鏈品種,不需做驗證。
            11、冷庫是動態“八區”,請問除去了“包裝物料預冷區”,常溫和陰涼庫是否還要設置動態“七區”?另外,是否一定要設置“待處理區”?請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”?
            答:企業對冷鏈品種收貨時,發現有溫度不符合冷鏈要求的,應拒收(條款07501),若藥品不能及時運走,可暫存在公司冷庫內,并將儲存區域設為“待處理區”,該區域可固定劃分或動態管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態實行色標管理,但沒有要求設置動態“八區”,沒有“待處理區”
            12、特藥中的冷鏈品種應如何儲存?
            答:冷鏈特藥應儲存在冷庫或冷柜中,并符合特藥管理要求。
            13、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區進行?
            答:應在冷庫內驗收。
            14、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么?
            答:“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求:“一低”指低于冷風機出風口下沿的位置。
            15、新規范實施后,對企業的倉庫改造有何建議?
            答:在保證制冷設備充足的條件下,應注意倉庫間隔的合理,考慮庫區隔熱、保溫手段,以達到節能減排的效果。
            16、冷藏類的特殊管理藥品應如何進行儲存?

            答:麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫(柜)存放;二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放;冷庫(柜)的容積應與企業的經營規模相適應。

            17、第三方物流企業的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存?

            答:不需。
            18、如果是統一制式的保溫箱或冷藏箱,能否只做其中一個的驗證?
            答:可以。
            19、批發企業經營“抗生素”,若無經營冷鏈品種,是否可不設置冷庫?
            答:是的。若有經營,應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。
            20、請問零售連鎖企業總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎?冰箱需要驗證嗎?需要購買冷藏
            箱或保溫箱嗎?冷藏箱或保溫箱是否需要驗證?
            答:零售連鎖總部可以不設冷庫,但須配有3立方米的冷柜或冰箱,且不允許使用家用冰箱。冷柜(冰箱)均應放置溫度自動監測儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業若有
            冷庫,冷庫及冷庫溫濕度監測系統應按要求驗證。冷柜(冷箱)及溫度自動監測儀需要檢測,不用驗證。

                醫藥冷庫方案由湖南長沙專業冷庫安裝建造公司宏國機電提供  聯系電話:0731-84088352 13307494891

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